1 марта 2025 года вступили в силу Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 (далее - Правила).
Согласно Правилам, подтверждением факта государственной регистрации медицинского изделия является реестровая запись, вносимая регистрирующим органом в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - государственный реестр, реестровая запись). А для медицинского изделия, регистрация которого инициирована до 01.03.2025, - регистрационное удостоверение, выданное в соответствии с ранее действовавшими Правилами государственной регистрации медицинских изделий (п. 25 Правил государственной регистрации; абз. 2 п. 2 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684).
Такие регистрационные удостоверения действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи согласно разд. V - VIII Правил государственной регистрации, в т.ч. в связи с необходимостью актуализации документов регистрационного досье (абз. 2 п. 2 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684).
Т.е как и с АФС и ЛС – если мед изделие зарегистрировано после 01.03.25, то подтверждением регистрации и права на льготы является запись в реестре зарегистрированных мед изделий, в то же время если регистрация была до 01.03.25, то подтверждаем регистрационное удостоверение.
