Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию

В связи с мировой пандемией, вызванной короновирусом Covid -19, в последнее время значительно увеличился интерес к порядку перемещения лекарственных препаратов через таможенную границу РФ и таможенного союза. По предварительным данным таможенной статистики, объем ввоза лекарственных препаратов в РФ увеличился более, чем в два раза.

В связи с тем, что пандемия, вызванная короновирусом набирает уже третью волну, судя по всему объем поставок медикаментов будет только нарастать.

Сейчас необходимы дополнительные поставки не только лекарственных препаратов, но и поставки фармацевтических субстанций и вспомогательных материалов, предназначенных для производства лекарственных препаратов отечественными производителями.

Поскольку порядок таможенного оформления таких товаров определен еще до появления большего спроса на них, рассмотрим основные требования к оформлению лекарственных препаратов при их ввозе на таможенную территорию РФ.

Основным законом, регулирующим ввоз и вывоз лекарственных средств, является ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ (ред. от 13.07.2020 «Об обращении лекарственных средств».

Ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные средства должны содержаться в государственном реестре лекарственных средств.

Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень отечественных и зарубежных лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации.

Ведение реестра осуществляется Министерством здравоохранения РФ.

В Государственном реестре лекарственных средств приводятся следующие сведения:

- номер регистрационного удостоверения
- дата регистрации
- дата окончания действия регистрационного удостоверения
- дата аннулирования регистрационного удостоверения
- юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
- торговое наименование лекарственного препарата
- международное непатентованное или химическое наименование
- формы выпуска
- сведения о стадиях производства
- штрих-коды потребительской упаковки
- нормативная документация
- фармако-терапевтическая группа

Согласно действующего законодательства сведения из государственного реестра лекарственных средств относятся к открытым данным и публикуются в открытом доступе.

Данные по лекарственным средствам можно свободно найти в интернет ресурсах и узнать всю необходимую информацию.

Так же очень важно, что допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц.

То есть, зарегистрированные лекарственные препараты могут ввозить:

• производители лекарственных средств, с целью собственного производства;
• организации, выполняющие оптовые поставки;
• Незарегистрированные лекарственные препараты могут ввозить:
• представительства иностранных производителей;
• научно-исследовательские организации и лаборатории для проведения клинических исследований и государственной регистрации;
• гражданами РФ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

На последнем пункте хотелось бы остановиться отдельно.

Если конкретный человек нуждается в каком-либо лекарственном препарате, а его не производят на территории РФ или он не является зарегистрированным лекарственным средством, то в порядке исключения такой препарат может быть ввезен на территорию РФ для данного пациента, если имеется решение врачебной комиссии медицинской организации о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных лекарственных препаратов, в том числе содержащих другие действующие вещества, и о необходимости ввоза, определенного незарегистрированного лекарственного препарата с указанием его международного наименования, формы выпуска и количества.

В разрешении на ввоз должны быть указаны фамилия, имя и отчество пациента, наименование его заболевания, наименование лечебного учреждения, где пациент проходит лечение, полное наименование незарегистрированного лекарственного препарата.

Сотрудники таможенных органов вправе потребовать разрешение, проверить его на соответствие сведениям, заявленным в таможенной декларации и в случае обнаружения несоответствия либо предложить лицу, ввозящему товары скорректировать заявленные сведения, либо запретить ввоз такого лекарственного средства.

Очень много недоразумений возникает при ввозе таких лекарственных препаратов при помощи почтовых пересылок. Многие люди не подозревают о наличии правил ввоза в РФ незарегистрированных лекарств и не задумываясь заказывают такие препараты за рубежом и оплачивают их доставку в РФ. Когда в процессе таможенного оформления почтовых отправлений обнаруживается незаконный ввоз таких препаратов и возбуждаются административные дела, такие лица очень удивляются, что на них накладывают штрафы.

Так часто это бывают родители тяжело больных детей и такие дела вызывают всегда очень большой резонанс, попадая в прессу, правительство РФ, в лице Минздрава, сегодня вынуждено пообещать пересмотреть существующие правила ввоза незарегистрированных лекарств в сторону их упрощения