Перевозка медицинского оборудования и лекарственных препаратов

Нормативные требования

Условия перевозки лекарственных средств оговорены в следующих документах:

• Приказ Минздрава РФ №64н от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;
• Решение Совета ЕАЭК №80 от 03.11.2016 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС»;
• ПП РФ № 1081 от 22.11.2011 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
• Постановление Главного государственного санитарного врача РФ №19 от 17.02.2016 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения имунобиологических лекарственных препаратов»;
• WHO Technical Report Series  №961/2011 серия отчётов «Модель руководства по хранению и транспортировке фармацевтической продукции, чувствительной к температуре и времени»;
• GDP ЕС от 05.11.2013 (2013/С 343/01).

На основании перечисленных документов предприятие-перевозчик или структурное подразделение фармацевтической компании, отвечающее за доставку лекарств, должно разработать и внедрить внутренние регламенты, определяющие требования к транспортным средствам и процессам перевозки лекарственных препаратов.

Важным! Является требование лицензирования фармацевтической деятельности для компаний участвующих в обороте лекарственных средств.

Требования к транспортным средствам.

Транспортные средства (ТС) для перевозки медицинских препаратов и оборудования должны соответствовать следующим требованиям:

• ТС должно быть не старше 3-х лет;
• желательно наличие сертификата ATP/FRC;
• ТС должно иметь оборудование, обеспечивающее поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов;
• ТС должно быть оборудовано средствами контроля и регистрации температуры, в течение перевозки;
• измерительное оборудование должно быть зарегистрировано как СИТ;
• ТС должно проходить регулярное ТО – результаты должны регистрироваться;
• ТС должно подвергаться регулярной дезинфекции – результаты должны регистрироваться;
• грузовое отделение ТС должно быть оборудовано специальными штоками, для раздельной перевозки различных видов препаратов.

Требования к организации процесса перевозки

При организации перевозки медицинского оборудования и лекарственных средств необходимо соблюдать требования предприятия изготовителя, если такие требования не определены, желательно запросить условия транспортировки у производителя до начала перевозки.

Процесс перевозки лекарственных средств состоит из нескольких этапов:

1. Оценка соответствия транспортного средства – на этом этапе уполномоченный сотрудник транспортной компании или фирмы дистрибьютора контролирует работоспособность систем автомобиля обеспечивающих требуемыё температурный, влажностный и вентиляционный режим в грузовом отсеке.
2. Разработка маршрута движения обеспечивающего своевременную доставку препаратов к месту хранения и/или реализации.
3. Регулярный контроль состояния здоровья водителей.
4. Погрузка в ТС препаратов выполняется учитывая их совместимость и транспортабельность в определённых температурных и временных рамках.
5. Организация непрерывной цепочки поддержания условий хранения препаратов, до, во время и после перевозки.

Важно! Каждый этап должен подтверждаться записями, которые должны сохраняться и анализироваться.

Перевозка медицинских препаратов и оборудования – ответственный и сложный процесс. Доверьте его профессионалам компании НОВЕЛКО.