Невозможно построить устойчивую логистическую цепь без терминологической единообразности. Например, термин «excursion» в фармлогистике не означает просто «отклонение», а четко указывает на температурное нарушение при транспортировке или хранении. Если этот термин будет спутан с «deviation» при составлении отчёта, это приведёт к искажению оценки рисков и неадекватным CAPA-мероприятиям.
Отрасль регламентирована множеством документов, которые содержат терминологические стандарты. Ключевые из них:
- EU GDP Guidelines — определяет термины для ЕС, включая «responsible person», «temperature-controlled transport» и др.
- GxP — совокупность стандартов (GLP, GMP, GDP, GCP и пр.), определяющих требования к качеству на различных этапах жизненного цикла препарата.
- ISO 9001 — основы менеджмента качества, включая терминологические подходы к систематизации процедур и отклонений.
- WHO Technical Report Series — глобальные подходы к качеству поставок и распределения ЛС.
- PIC/S Guide to GDP — международный стандарт, признанный в ряде стран, включая РФ как референтный.
Все эти источники не только определяют общее понятие, но и его применение. Поэтому правильный выбор термина — это про стандарты качества, ответственность и условия инспекции.