Холодовая цепь — это система, обеспечивающая хранение, транспортировку и доставку термочувствительных лекарственных препаратов (ЛП), включая иммунобиологические средства, с постоянным контролем температурного режима, установленного производителем, на каждом этапе логистической цепочки — от завода до конечного потребителя.
Это не просто наличие холодильного оборудования в транспорте. Холодовая цепь — это процесс, включающий в себя специализированную упаковку, температурный контроль при погрузке-разгрузке, постоянный мониторинг, обученный персонал, сертифицированную документацию и полноценную прослеживаемость. Устойчивый температурный режим обязательно должен быть валидирован, а сама цепь — соответствовать требованиям GxP (в первую очередь GDP и GSP).